Actions de Groupe : nécessaires, mais pas suffisantes

COMMUNIQUÉ DE PRESSE CONJOINT 2014

Loi de santé publique française

Avec d’autres organisations et des associations de victimes – telles que la revue Prescrire et l’association Réseau DES France – le Collectif Europe et Médicament appelle la Ministre de la santé française – Marisol Touraine – à mettre en place des actions de groupe efficaces dans le secteur de la santé, et à aller plus loin.

Communiqué de presse conjoint
Mettre en place des actions de groupe efficaces dans le secteur de la santé, et aller plus loin…

Communiqué de presse conjoint

Il y a un an, au moment des discussions autour du projet de loi sur la consommation en France, nous appelions à « élargir et adapter la procédure d’action de groupe au secteur de la santé ».
Nous demandions aussi, dans le cadre de la loi de santé publique alors annoncée pour 2014, des mesures devant enfin permettre une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé.

Actions de groupe : efficaces à condition de s’en donner les moyens

Le 19 juin 2014, lors de sa présentation des orientations du projet de loi santé, Madame Touraine, Ministre des affaires sociales et de la santé, a annoncé que « face aux dommages sériels en santé, un droit nouveau pourrait être envisagé : l’instauration d’une action de groupe ».
Nous encourageons la Ministre à faire de cette proposition au conditionnel une réalité en France. De nombreux autres pays ont déjà franchi le pas.

Les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper. Ce regroupement favorise la constitution de dossiers bien documentés (partage des éléments de preuve rassemblés), donc la procédure judiciaire.

L’expérience des autres pays montre cependant que certaines conditions sont nécessaires pour garantir l’efficacité des actions de groupe, par exemple : l’accès aux actions de groupe doit être le plus large possible ; dans certains cas, les dommages et intérêts doivent pouvoir être punitifs afin de remplir une fonction dissuasive.

Pour une réparation équitable des dommages liés aux produits de santé

Se limiter aux actions de groupe ne suffira pas réellement à améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Une évolution du droit européen et du droit français est nécessaire pour rétablir des régimes de responsabilité plus pertinents (6). En effet, depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients, disposant dès lors d’une quasi-immunité.

En France, la loi relative aux droits de malades de 2002 (loi Kouchner) prévoyait que, dans certains cas, la solidarité nationale puisse indemniser les victimes d’effets indésirables quand les fabricants ne pouvaient pas voir leur responsabilité engagée. Cependant, en pratique, une minorité de victimes sont indemnisées par la solidarité nationale (Office national d’indemnisation des accidents médicaux, ONIAM). C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sous-estimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

Écouter les victimes

Conjointement avec d’autres organisations et des associations de victimes, le Collectif Europe et Médicament publiera prochainement un état des lieux détaillé de la situation, permettant de prendre la mesure des difficultés des victimes.

Nous présenterons aussi nos recommandations concrètes d’amélioration, notamment :

  • rétablir, au niveau européen, le régime de la responsabilité des firmes avec obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. La France peut être l’État membre moteur de cette évolution qui bénéficiera aux patients de l’ensemble de l’Union européenne ;
  • rendre publiquement accessibles l’ensemble des éléments permettant à la victime d’étayer l’imputabilité médicamenteuse. Au-delà des données administratives de l’assurance maladie (open data), il s’agit aussi et surtout de permettre l’accès public : aux résultats détaillés des essais cliniques, comme le prévoyait l’Agence européenne du médicament (EMA) avant de faire marche arrière sous la pression de la Commission européenne et des accords commerciaux de libre échange transatlantiques (7) ; et à la base française de pharmacovigilance (observations détaillées mais sous forme anonymisée) ;
  • améliorer le fonctionnement de l’ONIAM, le mécanisme français d’indemnisation en cas d’aléas thérapeutiques ou de procédure par la voie amiable : réduction du seuil de gravité afin d’exclure moins de victimes aux séquelles graves mais sous-estimées ; création d’un régime spécial de responsabilité pour les médicaments figurant sur la liste des médicaments sous surveillance supplémentaire ; etc.
Organisations signataires
  • Le Collectif Europe et Médicament (Medicines in Europe Forum, MiEF)
  • La FNATH
  • Le Collectif de Lutte contre les Affections Iatrogènes Médicamenteuses (CLAIM)
  • Le Réseau D.E.S. France, adhérent de la FNATH
  • L’association Les Filles DES
En savoir plus
  • Réseau DES France, Actualité du 23/06/2014
  • Prescrire, Article en Une du 23/06/2014
  • Communiqué de presse conjoint, PDF
  • Ne pas oublier la réparation des dommages liés aux produits de santé ! PDF
  • Présentation des orientations du projet de loi santé, PDF
  • « L’union fait la force » ou faut-il rendre possibles les actions judiciaires collectives dans le domaine de la santé ? syntheserecours 2012
  • L’action de groupe en France : une volonté européenne, CEC, 19 décembre 2013

Victimes de médicaments : sortir du déni sociétal pour mieux soigner

Conférence Prescrire 2014

Une conférence-débat sur les victimes d’effets indésirables graves de médicaments et la façon de se faire reconnaître et de s’en sortir a été organisée par la revue Prescrire lors de la cérémonie de la Pilule d’Or Prescrire, à Paris, le 30 janvier 2014. Réunissant des participants d’origines très diverses, il a été souligné qu’il est nécessaire de sortir du déni sociétal pour mieux soigner.

Victimes de médicaments : sortir du déni sociétal pour mieux soigner
Tous les documents de la Conférence-débat de la Pilule d’Or 2014
  • Écouter les voix des victimes PDF
  • “Gueules cassées du médicament” : d’épreuves en épreuves PDF
  • D’abord ne pas nuire ; puis comprendre et agir PDF
  • “Témoignages de victimes du Distilbène° (diéthylstilbestrol, DES)” PDF

Articles traitant de la conférence

Le Distilbène DES, en savoir plus

68 Médicaments à éviter: plus dangereux qu’utiles et commercialisés en France en 2014

Pour mieux soigner : des médicaments à écarter, 2014

Pour mieux soigner : des médicaments à écarter - Actualisation 2014
Pour mieux soigner : des médicaments à écarter – Actualisation 2014

La revue médicale Prescrire a remis à jour sa liste des médicaments plus dangereux qu’utiles qui devraient être écartés dans l’intérêt des patients.

Se fondant sur des études réalisées entre 2010 et 2013, Prescrire liste 68 médicaments dont la balance bénéfices-risques est défavorable dans toutes les situations cliniques pour lesquelles ils sont autorisés.

Cancérologie:

catumaxomab, panitumumab, trabectédine, vandétanib, vinflunine

Cardiologie:

aliskirène, fénofibrate, bézafibrate, ciprofibrate, ivabradine, nicorandil, trimétazidine

Dermatologie – Allergologie:

tacrolimus, méquitazine, prométhazine

Diabétologie – Nutrition:

linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, orlistat

Douleur:

célécoxib, étoricoxib, parécoxib, floctafénine, kétoprofène, piroxicam, dénosumab, strontium, ranélate, diacéréine, glucosamine

Rhumatologie:

méthocarbamol, quinine, colchimax, percutalgine, cortisal

Gastro-entérologie:

dompéridone, prucalopride

Gynécologie – Endocrinologie:

tibolone

Hématologie:

fer dextran

Infectiologie:

moxifloxacine, télithromycine

Neurologie:

donépézil, galantamine, rivastigmine, mémantine, flunarizine, tolcapone

Pneumologie – ORL:

éphédrine, naphazoline, oxymétazoline, pseudoéphédrine, tuaminoheptane, omalizumab, pholcodine, pirfénidone, tixocortol

Psychiatrie – Dépendances:

agomélatine, duloxétine, milnacipran, venlafaxine, ianeptine, asénapine, dapoxétine, étifoxine, bupropione, varénicline

Sources:

Revues de Presse:

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Tous les deux ans, Prescrire propose deux jours de rencontres pluri-professionnelles. Des moments forts, d’échanges, de débats et d’ateliers auxquels participent professionnels et usagers. Pour l’édition 2014, prévue les 23 et 24 mai à Paris, l’équipe Prescrire vous propose un thème ambitieux:

Préparer l’avenir pour mieux soigner

Quel avenir ? Celui d’une organisation des soins au service des patients ; d’une recherche en soins primaires active ; et aussi de la formation professionnelle ; des pratiques pluriprofessionnelles ; du parcours de soins ; du rôle des usagers du système de soins ; etc. l’avenir des soins, à l’échelle des professionnels de santé et des usagers.

Creuset d’échanges et de partages, les Rencontres Prescrire 2014 sont conçues sur le modèle des éditions précédentes :

  • une exposition de posters, présentant les travaux de participants, en rapport avec le thème
  • un programme d’échanges en groupes constitué de réunions plénières et d’ateliers
  • des moments de détente.

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Le Réseau DES France a accepté de participer à la Conférence Débat “Effets indésirables des médicaments: ignorance ou connaissance ? L’Europe à l’heure des choix” organisée le 28 janvier 2010 par la revue Prescrire lors de sa manifestation annuelle “La Pilule d’Or“.

  • avec Anne Levadou
    Présidente de l’Association Réseau DES France.
  • avec Constance de Champris
    Vice-présidente de l’Association Réseau DES France (témoignage).
Le Distilbène DES, en savoir plus

Petit manuel de Pharmacovigilance et Pharmacologie clinique, sur les effets nocifs des médicaments

Guide des effets indésirables des médicaments, Prescrire

Petit manuel de Pharmacovigilance et Pharmacologie clinique
Téléchargez le manuel sur les effets nocifs des médicaments

La revue indépendante Prescrire a mis en ligne, en libre accès, un guide des effets indésirables des médicaments, destiné aux futurs professionnels de la santé, ainsi qu’à la formation continue. Deux rubriques sont consacrées au Distilbene DES. Vous pouvez télécharger le manuel complet ou commander la version imprimée.

En savoir plus:

Le Distilbène DES