Effets secondaires : le scandale français

Mediator, Dépakine, Vioxx, Requip…
Quand les médicaments nous empoisonnent

Résumé

image de Effets-secondaires-scandale
On ne peut plus mettre sous le tapis les risques liés aux médicaments! Ce livre lance un appel à assainir un système où autorités sanitaires et lobby pharmaceutique sont trop imbriqués.

Après le Médiator, les autorités sanitaires françaises avaient promis : “Plus jamais ça !”. Plus jamais de victimes par milliers, plus jamais de vies brisées.

Cette enquête inédite prouve que la promesse n’a pas été tenue : non seulement l’État n’a pas les moyens de défendre les patients face à la puissance économique des big-pharmas, mais on découvre également que des études scientifiques sont biaisées et des experts épinglés pour leurs conflits d’intérêt manifestes avec les laboratoires.

Conséquence : des hommes, des femmes, des enfants souffrent d’avoir été intoxiqués sans le savoir et luttent pour faire reconnaître leur pathologie par la justice. À l’image de la Dépakine, de nouveaux scandales menacent d’éclater (vous trouverez la liste des médicaments placés sous surveillance renforcée par l’Agence française du médicament – ansm – à la fin de cet ouvrage).

On ne peut pas laisser tomber les gueules cassées du médicament, Irène Frachon, qui avait révélé le scandale du Médiator est coauteure du livre

À travers les témoignages de victimes et l’enquête rigoureuse des auteurs auprès des grands laboratoires et des institutions chargées de surveiller les essais thérapeutiques, découvrez les dessous d’un système qui, s’il permet indiscutablement de sauver des millions de vies, condamne néanmoins à un calvaire quotidien plusieurs milliers de patients chaque année.

Le Distilbène DES, en savoir plus

LAGC-AIM: vite détecter les cas de lymphomes parmi les femmes porteuses d’implants mammaires

Prothèses mammaires: LAGC-AIM, l’affaire de trop?

image du Ministère-de-la-Santé
Marisol Touraine, Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes, a tenu, ce Mardi 17 mars 2015, un point presse pour aborder la survenue d’une pathologie rare, le Lymphome AGC-AIM lié aux implants mammaires.

Le contenu de cet article provient du Ministère des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes.

Depuis l’affaire des implants mammaires PIP en 2010, les autorités sanitaires ont renforcé les actions visant à suivre les femmes porteuses d’implants mammaires, dispositifs médicaux considérés à risque, et à s’assurer de la qualité de ceux-ci.

Dans le cadre de ce suivi, elles ont mis en évidence la survenue de Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules Associé à un Implant Mammaire (LAGC-AIM). Ces lymphomes, très rares, ne sont observés que chez les femmes porteuses d’implants mammaires. Ce ne sont pas des cancers du sein et ils sont dans l’ensemble de bon pronostic. Aucune prothèse spécifique, marque ou enveloppe particulière n’a jusqu’à présent été directement mise en cause.

La France dispose de l’un des meilleurs systèmes de détection de cette pathologie. Sa surveillance constante et la mise en place, dès 2009, du réseau Lymphopath (dispositif unique au monde d’analyse des lymphomes) ont permis de détecter 18 cas en France depuis 2011, alors que l’on estime à 400 000 le nombre de femmes qui portent des prothèses. Un décès a été constaté.

Dès 2011, l’Institut National du Cancer (Inca) a ainsi formulé des recommandations sur la conduite à tenir pour les femmes porteuses d’implants mammaires. A l’initiative de la France, la commission européenne a mis en place une Task force permettant d’échanger les données sur cette pathologie et d’améliorer la coopération entre les 28 Etats membres.

Marisol Touraine a été alertée par le dernier bilan des autorités sanitaires identifiant 9 nouveaux cas de LAGC en un an. Elle a alors immédiatement demandé à l’INCa de réunir les experts pour actualiser ses recommandations.

Le 4 mars 2015, ce groupe d’experts a donc précisé ces recommandations. Elles ont été publiées et rapidement adressées aux professionnels concernés : chirurgiens, radiologues, sages-femmes, ordre des médecins…

Par ailleurs, un groupe ad-hoc d’experts a été mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin d’investiguer plus avant le rôle de certaines prothèses dans l’apparition des LAGC-AIM.

La Haute Autorité de Santé (HAS) a également été saisie pour élaborer des recommandations sur les indications et les contre-indications relatives à la pose d’implants mammaires, les éventuelles restrictions à leur pose et les alternatives possibles.

Sans attendre le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux, Marisol Touraine a déposé un amendement au projet de loi de modernisation du système de santé visant à renforcer le suivi et la traçabilité des dispositifs médicaux. Cet amendement impose aux industriels de fournir un résumé des caractéristiques du produit à l’ANSM et la tenue de registres dans les établissements de santé.

Marisol Touraine a par ailleurs rappelé les recommandations aux femmes porteuses d’implants mammaires :

  • le suivi doit être le même que celui recommandé pour toutes les femmes : une palpation des seins par leur médecin ou par une sage-femme tous les ans à partir de 25 ans ; à partir de 50 ans, il est recommandé de faire une mammographie tous les deux ans et les femmes qui ont un risque aggravé de cancer doivent bénéficier d’un suivi spécifique ;
  • en cas de symptôme (épanchement, augmentation de volume, douleur, inflammation, masse, ulcération, altération de l’état général), les femmes porteuses d’implants mammaires sont invitées à consulter leur médecin ;
  • les experts ne recommandent pas aux femmes porteuses de prothèses mammaires de demander leur retrait.

Marisol Touraine a tenu à rassurer les femmes porteuses d’implants mammaires et a demandé aux autorités sanitaires de poursuivre leur surveillance.

En savoir plus

  • QUESTIONS‐REPONSES Femmes porteuses ou ex‐porteuses de prothèses mammaires et survenue de lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LAGC), social-sante.gouv.fr.
  • LYMPHOMES ANAPLASIQUES À GRANDES CELLULES ASSOCIÉS À UN IMPLANT MAMMAIRE, AVIS D’EXPERTS, social-sante.gouv.fr.
  • Prothèses mammaires : l’affaire de trop?, leparisien, 17 Mars 2015.
  • Prothèses mammaires et « nouveaux cancers» : le curieux rebondissement d’une affaire connue depuis six ans, jeanyvesnau, 17 mars 2015.

Liste de 25 médicaments génériques à ne plus utiliser dès maintenant

L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France

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25 médicaments génériques vont être interdits à la commercialisation par l’ANSM suite à des infractions commises lors des essais cliniques de bioéquivalence. A retirer dès maintenant de votre boite à pharmacie…

Une inspection par l’Agence française du Médicament ANSM d’un site de la société GVK Bio qui réalise des essais cliniques parmi lesquels des essais de bioéquivalence en Inde, a mis en évidence des irrégularités dans des documents associés à ces essais sur lesquels s’appuient les AMM (autorisation de mise sur le marché) de plusieurs médicaments. Même si ces documents ne sont pas indispensables à la démonstration de la bioéquivalence, l’ANSM a décidé, par mesure de précaution, de suspendre les AMM de 25 médicaments génériques commercialisés.

  1. ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé. ABBOTT PRODUCTS
  2. ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé. ABBOTT PRODUCTS
  3. ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé .ABBOTT PRODUCTS
  4. ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé. ABBOTT PRODUCTS
  5. EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible. BIOGARAN
  6. DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé. CRISTERS
  7. IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé. CRISTERS
  8. DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé .LABORATOIRES GERDA
  9. DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé. MEDIPHA SANTE
  10. CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé. MYLAN SAS
  11. DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible. MYLAN SAS
  12. DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible. MYLAN SAS
  13. EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible. MYLAN SAS
  14. RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible .MYLAN SAS
  15. TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée . MYLAN SAS
  16. DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé. TEVA SANTE
  17. DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  18. ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  19. ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  20. ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  21. ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  22. IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  23. IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  24. IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé. ZYDUS France
  25. TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé. ZYDUS France

Cette décision est prise à titre de précaution. Aucun élément n’a, à ce jour, conduit a établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments. Ces suspensions ne touchent que certaines spécialités des marques concernées par ces irrégularités. Il n’y a pas de risque d’interruption de traitement dans la mesure où ces médicaments sont disponibles sous d’autres marques.

Les autorités européennes ont été saisies par la France et, dans l’attente de leur décision finale, l’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont également décidé de suspendre les AMM des médicaments concernés.

Sources et plus d’informations

L’ANSM lance une procédure de suspension, à compter du 18 décembre, de 25 médicaments commercialisés en France – Point d’Information,
ANSM Actualité, 05/12/2014.
Alerte Santé : 25 médicaments génériques à ne plus consommer,
bioaddict, 09/12/2014.

Etude Nationale sur le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires

Toute personne porteuse de prothèse(s) mammaire(s) est invitée à participer à cette étude nationale même si elle n’a pas eu de problèmes de santé

poster sur les implants PIP retirés en France
L’étude LUCIE est une cohorte épidémiologique nationale réalisée auprès des personnes porteuses ou ayant porté des prothèses mammaires et opérées en France (France métropolitaine et territoires d’outre-mer).

En 2013 en France, on estimait à 346 000 le nombre de femmes porteuses d’implants mammaires. On évalue à environ 30 000 celles qui ont porté une prothèse fabriquée par la société PIP (dont une partie a été retirée depuis). Au-delà du caractère défectueux de ces prothèses mammaires, seule une vaste étude épidémiologique permettrait de documenter leurs effets indésirables potentiels.

A la demande de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), un groupe de chercheurs dirigé par Florent de Vathaire au sein de l’Unité l’Inserm 1018 “Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations” lance une étude baptisée LUCIE.

Cette enquête qui se déroulera sur 10 ans a pour objectif de suivre près de 100 000 femmes portant ou ayant porté des implants mammaires de toutes marques. Les résultats permettront ainsi de conclure quant à la potentielle survenue d’effets indésirables à moyen et long terme chez les femmes porteuses de prothèses PIP.

Ensemble, l’Inserm et l’ANSM se mobilisent pour améliorer la connaissance scientifique sur les problématiques associées aux prothèses mammaires et permettre ainsi de veiller à la sécurité d’emploi de ces produits.

Communiqués de presse:

  • L’Inserm soutenu par l’ANSM lance l’étude LUCIE sur le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires, ANSM, communiqué, 11/07/2014.
  • 100 000 femmes porteuses d’implants mammaires suivies pendant 10 ans, Inserm, espace journalistes, 11 juillet 2014.
  • Prothèses mammaires : 100 000 femmes suivies pendant 10 ans, Pourquoi Docteur, Question d’actu 11 Juillet 2014.
  • Implants mammaires en silicone : rapport d’évaluation de l’ANSM sur leur utilisation en France de 2010 à 2013, Vidal, actualites/13754, 07 Mai 2014.

Les industriels ont-ils trop de place à l’intérieur de l’agence du médicament

Dominique Maraninchi: ” Un nouveau Mediator ne doit plus être possible – L’ ANSM est convertie à la transparence “

Le Figaro Santé logo
L’association “Accidents et maladies liés aux risques des Médicaments” n’a constaté aucune réforme sérieuse de l’ANSM.

Dominique Maraninchi, démissionnaire de ses fonctions de Directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est interviewé par Damien Mascret du Figaro et réponds aux questions suivantes:

  • Dans quelques semaines va s’ouvrir le procès du Mediator. Comment l’Agence du médicament va-t-elle le vivre?
  • Vous reconnaissez la part de responsabilité de l’Agence dans le scandale du Mediator?
  • Comment être sûr qu’un nouveau scandale de ce type n’est plus possible?
  • Qu’est-ce qui a changé depuis cette loi?
  • L’Agence du médicament est-elle convertie à la transparence?

Lisez “Un nouveau Mediator ne doit plus être possibleLe Figaro actualite/2014/07/04/22566 ainsi que l’entiereté du commentaire de Georges Alexandre Imbert…

Isotrétinoine, Roaccutane, grossesses: risque de malformations estimé à 30% chez la femme enceinte

Communiqués ANSM 2002, 2007, 2009

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Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques par l’ANSM

Les médicaments à base d’isotrétinoine administrés par voie orale sont indiqués dans le traitement de l’acné sévère et de l’acné ayant résisté à un traitement classique d’au moins 3 mois. En raison du risque de malformations chez l’enfant à naître exposé au cours du 1er trimestre de grossesse, l’isotrétinoine est contre-indiquée chez la femme enceinte et, en l’absence de moyen de contraception efficace, chez la femme en âge de procréer. Le risque de malformations est estimé à 30%.

Depuis l’arrêt de la commercialisation de Roaccutane® par les laboratoires Roche, 4 spécialités sont disponibles en France : Curacné® des laboratoires Pierre-Fabre depuis 2002, Procuta® des laboratoires Expanscience depuis 2002, Contracné® des laboratoires Bailleul-Biorga depuis 2005, et Isotrétinoïne Teva® des laboratoires Téva depuis 2008.

L’ANSM rappelle aux médecins prescripteurs :

  • la nécessité absolue de renforcer auprès des patientes en âge de procréer, l’information sur le risque tératogène. Toute prescription d’isotrétinoine doit avoir fait l’objet d’un accord de soins et de contraception signé par chaque patiente. Le médecin doit s’assurer de la bonne compréhension du risque par la patiente
  • avant toute prescription de Roaccutane ou d’un de ses génériques, une brochure d’information, comportant les informations contenues dans la notice de l’AMM, doit être remise à chaque patient, homme ou femme pour préciser les conditions de bon usage de ces médicaments et leurs effets indésirables potentiels.
Communiqués ANSM:
  • Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques, ANSM, 28/05/2009
  • Isotrétinoine administrée par voie orale : renforcement des règles de prescription et de délivrance, ANSM, 11/02/2002
  • Isotrétinoïne et effets psychiatriques, ANSM, 22/11/2007
Articles de Presse:
  • Grossesse : trop de femmes s’exposent au danger du Roaccutane, PourquoiDocteur, 10 Avril 2014
  • Médicaments anti-acné : l’ANSM précise les précautions d’usage, PourquoiDocteur, 29 Octobre 2013

Le Distilbène Etude 3 Générations, portée par Réseau DES France et l’ ANSM

Les résultats sont maintenant publiés ; téléchargez le guide pratique

Distilbène Etude 3 Générations, portée par Réseau DES France et l'ANSM... sur FlickrL’Association Réseau DES France

Les résultats publiés

Le Distilbène DES, en savoir plus
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ANSM: Rappel d’un lot de Médicament Advil pour Bébés et Nourrissons

Ce rappel fait suite à la découverte d’un flacon présentant des particules étrangères

http://lci.tf1.fr/science/sante/rappel-d-un-lot-de-medicament-advil-pour-bebes-et-nourrissons-7048287.html
Le médicament Advil pour enfants et nourrissons est l’un des médicaments de base des trousses pharmaceutiques pour bébé et est régulièrement utilisé pour traiter les petits bobos, particulièrement les états fébriles

Ce rappel fait suite à la découverte d’un unique flacon présentant des particules étrangères

renseigne l’ANSM

Lire Rappel d’un lot de médicament Advil pour bébés et nourrissons.
allocreche > mars 2012.

The ANSM has been searched

Mediator: l’Afssaps perquisitionnée, 2012

Mediator: l'Afssaps perquisitionnéeThe headquarters of the French drug agency (Afssaps) and the homes of several of its leaders have been searched as part of an investigation on the Mediator drug scandal.

Read Mediator: l’Afssaps perquisitionnée, lexpress, 2012.