Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments?

Inscription obligatoire ici avant le mardi 10 mars 2015, 12h pour le colloque pluridisciplinaire du vendredi 13 mars 2015, Salle Colbert, 126 rue de l’Université, au 1er étage du Palais Bourbon.

Vidéos et Textes – Repenser le Droit des Victimes

• (Re)Voir toutes les interventions du colloque, prescrire, 13 mars 2015.

Loi de santé et Risques des médicaments: les associations relancent le débat

Plusieurs associations de victimes et collectifs inter-associatifs se mobilisent en faveur d’une “palette de solutions” à proposer aux victimes d’effets indésirables graves de médicaments. Ils organisent un colloque pluridisciplinaire le 13 mars 2015 au Palais Bourbon, 126 rue de l’Université, à Paris : inscrivez-vous!

L’action de groupe en santé, attendue depuis longtemps, est bienvenue dans le projet de loi relatif à la santé (article 45). Cependant, des améliorations sont nécessaires.

Actions de groupe : rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes.

En cas de responsabilité des producteurs (faute ou défectuosité du médicament), les actions de groupe permettent à des victimes caractérisées par une grande similarité des situations de se regrouper, ce qui contribue à rééquilibrer le rapport vis-à-vis de firmes pharmaceutiques puissantes. Nous soutenons donc l’article 45 du projet de loi relatif à la santé instituant les actions de groupe en santé et participons à l’amélioration de sa rédaction. Ce projet nécessite en effet d’être largement amendé pour représenter un réel progrès pour les victimes d’effets indésirables graves qui pourraient en bénéficier.

Création d’un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique : la solution pour rendre la voie amiable plus juste.

• Lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (a)
• mais que le lien entre le médicament et un dommage est acquis (b),
• les victimes d’effets indésirables graves de médicaments sont actuellement rarement indemnisées (c).

Notes :
a- Depuis l’application d’une directive européenne de 1985 relative aux produits défectueux (transposée en France en 1998), les firmes pharmaceutiques n’ont plus d’obligation de sécurité de résultat vis-à-vis des patients. En l’absence de faute ou quand le produit est considéré comme non défectueux (l’effet indésirable figurait dans la notice), les firmes ne sont pas considérées comme responsables. Elles peuvent aussi être exonérées de leur responsabilité par le risque de développement (le producteur
n’avait pas connaissance de l’effet indésirable au moment de sa survenue) ou par prescription de l’action (effet indésirable cancérogène ou tératogène survenant plus de 10 ans après la mise en circulation du médicament).
b- La victime doit apporter un faisceau d’éléments qui permettent de présumer qu’un produit de santé est impliqué dans son dommage. Nous proposons que l’imputabilité (relation de cause à effet entre la prise d’un médicament et la survenue d’un dommage) soit présumée lorsque l(es) effet(s) indésirable(s) sont mentionnés dans la présentation du produit en cause (notice, résumé des caractéristiques du produit). En cas de doute, celui-ci doit profiter au demandeur (la victime).
c- C’est en effet sur les victimes que repose la charge de la preuve, et elles ont des difficultés majeures à faire reconnaître l’imputabilité du médicament dans la survenue du dommage face aux experts. De plus, leurs séquelles sont souvent sousestimées, ne leur permettant pas d’atteindre le seuil de gravité très élevé requis pour être indemnisées.

Après plusieurs mois de travail en lien avec des juristes spécialisés en droit médical, les associations de victimes et les collectifs inter-associatifs signataires de ce communiqué proposent au Ministère de la santé et au gouvernement de se donner les moyens d’améliorer la situation des victimes d’effets indésirables médicamenteux. Leur proposition est simple : créer aussi, dans le projet de loi relatif à la santé, un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique devant permettre aux victimes d’être indemnisées par la solidarité nationale dans la grande majorité des cas où la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée.

Un colloque plurisdisciplinaire pour faire avancer le débat.

Vous souhaitez mieux comprendre les difficultés auxquelles les victimes sont confrontées? Vous souhaitez avoir plus de détails quant aux modalités de fonctionnement que nous proposons pour ce fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique (financement, rôle de l’Office National d’Indemnisation des Accidents Médicaux)?

Enjeux

Dans l’Union européenne, les victimes d’effets indésirables graves de médicaments qui souhaitent obtenir réparation des préjudices subis sont confrontées à un parcours d’épreuves plus insurmontables les unes que les autres. Une meilleure reconnaissance des victimes d’effets indésirables de médicaments s’impose pour mieux répondre aux drames individuels, et contribuerait par ailleurs à davantage sensibiliser l’ensemble des acteurs de santé à la sécurité des soins. La matinée de réflexion organisée le vendredi 13 mars 2015 se propose, grâce à l’enchainement de plusieurs interventions brèves, de présenter un état des lieux de la situation des victimes ; puis de prolonger le débat en présentant des recommandations concrètes dont les législateurs seront invités à se saisir, notamment dans le cadre de la loi de santé.

Programme de la demi-journée de colloque

• 9h00 : Accueil
• 9h15 : Allocution d’ouverture :
  • Monsieur le député Gérard Bapt – vidéo ,
  • et Madame Stéphanie Chevallier, présidente de l’association Les Filles DES, qui animera la matinée
• 9h30-10h : Victimes d’effets indésirables graves de médicaments : d’épreuves en épreuves.
  Interventions brèves de différentes associations de victimes:
  • Madame Sophie Le Pallec, Présidente d’Amalyste (association de soutien aux victimes de syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson)
  • Madame Emmanuelle Brun, Vice-Présidente de Réseau DES France (association de soutien aux victimes du Distilbène) – vidéo et texte.
  • Madame Marine Martin, Présidente de l’APESAC (Association d’Aide aux Parents d’Enfants souffrant du Syndrome de l’Anti-Convulsivant, victimes d’exposition intra-utérine aux médicaments antiépileptiques, notamment au valproate de sodium)
• 10h – 10h20 : Éléments-clés du cadre juridique en Europe : un droit très défavorable aux victimes.
  • Madame Sophie Le Pallec, Présidente d’Amalyste, membre du CLAIM (Collectif de Lutte contre les Affections Iatrogènes et Médicamenteuses)
• 10h20 – 10h50 : Pause
• 10h50 – 11h10 : En pratique : Deux voies d’actions pour les victimes, toutes deux insatisfaisantes:
  • La voie amiable;
  • La voie contentieuse (le plus souvent, devant les tribunaux civils)
    • Me Martine Verdier, Avocate à la Cour d’Orléans – vidéo et texte.
    • et Me Antoine Béguin, Avocat à la Cour d’Angers, conseiller de l’association Cadus (Conseil Aide Défense des Usagers de la Santé)
• 11h10 – 11h40 : RECOMMANDATIONS CONCRÈTES
  Il s’agit de proposer une palette de solutions juridictionnelles et amiables permettant une meilleure reconnaissance et une meilleure réparation des dommages des victimes d’effets indésirables graves de médicaments.
  • Les actions de groupe en santé : en cas de responsabilité des producteurs (faute ou défectuosité du médicament), un réel progrès pour rendre la voie contentieuse plus accessible aux victimes
    • Intervention d’un représentant du Collectif Interassociatif Sur la Santé (CISS)*
    • ou de Me Karim Felissi, Avocat de la FNATH, l’association des accidentés de la vie (*à confirmer)
  • Un fonds d’indemnisation “produits de santé” spécifique et solidaire, géré par l’ONIAM : une voie amiable se donnant les moyens d’indemniser les victimes lorsque la responsabilité d’un producteur d’un produit de santé à l’origine d’un dommage ne peut pas être engagée (a), mais que le lien entre le médicament et un dommage est acquis
    • Intervention de Laurent Bloch, Co-Directeur de l’Institut du droit de la santé de Bordeaux
• 11h40 – 12h30 : Questions/réponses
• 12h30 – 12h40 : Clôture du colloque par Madame Irène Frachon, pneumologue, lanceur d’alerte benfluorex (Mediator) – vidéo ,
• 12h40 – 13h30 : Poursuite informelle des échanges/interviews

Moyens d’accès :

• Métro : Assemblée nationale (ligne 12), Invalides (lignes 8 et 13)
• RER : Invalides (ligne C)
• Bus : lignes 24, 63, 73, 83, 84, 93, 94
• Pour toute information complémentaire, voir le site de la RATP
• Stationnement des voitures : Parking payant des Invalides accessible depuis l’esplanade des Invalides et la rue de Constantine.

Sources

• “Faut-il repenser le droit des victimes d’effets indésirables de médicaments?”, Prescrire, PDF.
• Loi de santé et Risques des médicaments : les associations relancent le débat, Prescrire, PDF.